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淺析藥品經營受新版GSP認證的影響

國家新版GSP是企業藥品經營管理和質量控制的基本準則,涉及藥品采購、儲存、銷售、運輸等藥品流通環節。2013年6月1日起我國開始實行新版GSP認證體系,修訂后的GSP共4章,包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則,共計187條。與現行規范相比,新修訂藥品GSP提高了對企業經營質量管理要求,增強了流通環節藥品質量風險控制能力,是我國藥品流通監管政策的一次較大調整。

  新修訂的GSP實施的過渡期限截至為2016年1月1日。該期限之后,將依據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定,停止仍不達標企業的藥品經營活動。對于醫藥流通企業而言,將有3年時間適應新版GSP。

   新版GSP過渡期限截至為2016年1月1日,從短期來看,此新規對藥市的影響并不大;從長期來看,屆時會有很多藥企忙于審核新版GSP,特別是中小企業,會減少進貨量,小批量購貨,市場貨源走貨量也會隨之減少,加之產地新貨上市,市場貨源堆積,雙重壓力下,對中藥材行情會造成一定的影響。    

  新版GSP在軟件方面實施企業計算機管理信息系統,各企業均表示,軟件的投入是在可承受范圍之內;硬件方面要求較為嚴格,新規要求應對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統,對藥品儲存環境實行24小時持續實時監測,要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品儲存、運輸環節溫度的冷庫、運輸設施設備以及溫度檢測系統。這對于很多中小企業而言并不是一件輕松的事情,據國家食藥監局統計數據顯示,目前,中國藥品批發企業有1.3萬家,一個省里三四百家經營企業,排名前十幾家的營業額加起來就超過市場容量了,這就說明該市場已經飽和。再加上國家今年對中成藥調價方案的制定,其中最大降幅擬定在15%左右,該調價方案對上市公司來說一般有足夠的辦法應對,但對于小企業來說可能是個災難,中成藥降價將使其原料藥的利潤進一步削減,新版GSP的實施也將加大小企業的經濟壓力,最終將迫使中小廠家退出市場。

  新版GSP要求,藥店等藥品零售企業的法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格,指導百姓合理用藥,新規范將執業藥師制度作為硬性要求,今后無執業藥師的將禁開藥店。同時對藥店的設施設備、進貨、倉儲等都進行了嚴格的要求。成都市食藥監局的統計數據顯示,目前成都市有零售藥品經營門店約6900多家,密度超過北上廣,這說明成都藥店的數量已經飽和,隨著大量新藥店的涌入,行業競爭異常激烈,業內人士認為在基本藥物制度深度覆蓋、新版GSP推行在即、行業整合如火如荼的疊加影響下,今年或將迎來中小藥店首波關門潮。


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