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國家藥品計劃推行全品種全過程電子監管


  今年,在廣泛征求各省監管部門和企業意見的基礎上,為實現《藥品安全十二五規劃》確定的推進國家藥品電子監管系統建設,完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系工作目標,2015年年底前要實現藥品全品種全過程電子監管。信息中心會同藥品電子監管系統運維公司,不斷加強技術支撐能力。進一步量化系統登陸、數據上傳、數據處理等技術指標;結合系統已經儲存的海量數據,開發系統的數據分析功能;細化技術操作流程,指導企業規范操作,提高系統效率。今年4月,系統進行了升級,運行和數據處理速度全面提高,達到了技術指標要求;追溯查詢更加便捷;對入網藥品的生產、庫存情況進行匯總、分析,可形成40余張表式進行實時查詢。
  國家總局黨組成員孫咸澤同志2013918日主持召開會議,開展藥品電子監管推演,現場展示中國藥品電子監管網的各項功能,檢驗系統運行和處理速度??偩指本珠L尹力、吳湞出席會議并講話??偩炙幤坊瘖y品注冊管理司、藥品化妝品監管司、稽查局、科技和標準司、信息中心主要負責人和中信21世紀有限公司董事長陳曉穎等有關人員參加推演。
  對藥品電子監管系統建設目前取得的成效,總局領導給予了充分肯定,同時對中國藥品電子監管網的建設和藥品電子監管工作提出了更高的要求??偩诸I導強調,各部門要充分認識藥品電子監管的重要性,堅定信心、毫不動搖地推進藥品電子監管工作,并做好以下幾點工作:
  一是加大藥品電子監管系統使用,完善系統功能。業務司局要充分利用藥品電子監管系統,帶頭加大各級藥品監管部門對系統的使用,在使用中不斷完善相關功能;各級監管部門要成為系統建設的主導,主動提出以監管為主的業務需求和具體要求,由技術部門予以實現。加強培訓,促進藥品電子監管系統在監管部門中的使用和完善。
  二是加快藥品電子監管制度建設。加快出臺《藥品電子監督管理辦法》,明確監管部門與監管相對人的責權事務。
  三是擴大藥品電子監管數據服務范圍。合理開放藥品電子監管數據使用權限,在管理辦法中予以明確,充分調動監管部門、企業、消費者的積極性。
  四是加快推進藥品全品種、全過程電子監管工作進程。2014630日前完成部分省市全品種全過程藥品電子監管試點工作。
  下一步,我中心將按照總局領導要求,進一步指導中國藥品電子監管網運維公司不斷提升系統性能和功能體驗,全力配合有關業務司局推進在六省市的藥品全品種、全過程電子監管試點工作。

文章來源:中國醫藥信息網

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